哈药集团拟对哈药集团生物工程有限公司EPO原液层析填料采购招标进行公开招标，欢迎符合招标条件要求的单位前来投标。
一、采购方案名称：哈药集团生物工程有限公司EPO原液层析填料采购招标
二、 招标内容：
由于生产需要，现需采购 EPO 原液专用蓝胶层析填料、DEAE 层析填料、5200 层析填料，G-CSF 原液专用疏水层析填料，GM-CSF 原液专用 Q 层析填料。上述物资目前使用的品牌均为 GE。层析填料在纯化工艺中属于重要物资，也是确保纯化工艺稳定、产品收率稳定的关键耗材，间接影响生产成本，不能随意替换，工艺规程中对层析填料的类型均有详细描述。为了保证产品生产过程稳定，产品质量合格，现申请本次上述物资的采购品牌仍为 GE。
1、DEAE层析填料
1.1简述
DEAE层析填料用在真核生产线纯化工序的生产，是纯化生产的主要耗材，根据纯化工艺步骤选用不同的层析填料，层析填料填装在不同规格的层析柱中，达到纯化蛋白的目的。纯化工序需DEAE层析填料、蓝胶亲和层析填料、S200凝胶层析填料。层析填料是纯化工艺流程实施的重要辅料，也是确保纯化工艺稳定、产品收率稳定和影响纯化成本的关键耗材。项目要求该系统需符合新版GMP的要求，满足生产使用需求。
1.2目的
1.2.1旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规和用户的具体需求，本文件是构建此项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证可接受的标准和依据。
1.2.2对产品功能、使用、服务等提出要求，并在购销合同中经双方确认。
1.3法规和国家标准
本项目将按照药品生产质量管理规范（2010年版GMP）要求实施，项目建成后将通过中国GMP认证。因此，该项目材质以及相关文件系统等都必须满足中国GMP标准，并符合相关法规及行业技术规范的要求。包括但不限于以下现行标准：
药品生产质量管理规范 （2010年版）（正文及附录）；
《中国药典》（2020年版）；
1.4采购数量及采购内容
序号 填料名称 生产能力 数量 工作环境 发票类别及税点
1 DEAE层析填料 60升 4-30℃ 增值税专用发票 13%
2、Q层析介质
2.1简述
层析介质用在原核生产线纯化工序的生产，是纯化生产的主要耗材，根据纯化工艺步骤选用不同的层析介质，层析介质填装在不同规格的层析柱中，达到纯化蛋白的目的。原核纯化工序需Q层析介质、疏水层析介质等。层析介质是原核纯化工艺流程实施的重要辅料，也是确保原核纯化工艺稳定、产品收率稳定和影响纯化成本的关键耗材。项目要求该系统需符合新版GMP的要求，满足生产使用需求。
2.2目的
2.2.1旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规和用户的具体需求，本文件是构建此项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证可接受的标准和依据。
2.2.2 对产品功能、使用、服务等提出要求，并在购销合同中经双方确认。
2.3法规和国家标准
本项目将按照药品生产质量管理规范（2010年版GMP）要求实施，项目建成后将通过中国GMP认证。因此，该项目设备的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足中国GMP标准，并符合相关法规及行业技术规范的要求。包括但不限于以下现行标准：
药品生产质量管理规范 （2010年版）（正文及附录）；
《中国药典》（2020年版）；
ASME BPE-2009
GAMP5-药品自动化制造管理规范
2.4采购数量及采购内容
序号 介质名称 生产能力 数量 工作环境 发票类别及税点
1 Q层析介质 10升 4-30℃ 增值税专用发票 13%
3、S200凝胶层析填料
3.1简述
层析填料用在真核生产线纯化工序的生产，是纯化生产的主要耗材，根据纯化工艺步骤选用不同的层析填料，层析填料填装在不同规格的层析柱中，达到纯化蛋白的目的。纯化工序需蓝胶亲和层析填料、S200凝胶层析填料。层析填料是纯化工艺流程实施的重要辅料，也是确保纯化工艺稳定、产品收率稳定和影响纯化成本的关键耗材。项目要求该系统需符合新版GMP的要求，满足生产使用需求。
3.2目的
3.2.1旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规和用户的具体需求，本文件是构建此项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证可接受的标准和依据。
3.2.2 对产品功能、使用、服务等提出要求，并在购销合同中经双方确认。
3.3法规和国家标准
本项目将按照药品生产质量管理规范（2010年版GMP）要求实施，项目建成后将通过中国GMP认证。因此，该项目材质以及相关文件系统等都必须满足中国GMP标准，并符合相关法规及行业技术规范的要求。包括但不限于以下现行标准：
药品生产质量管理规范 （2010年版）（正文及附录）；
《中国药典》（2020年版）；
3.4采购数量及采购内容
序号 填料名称 生产能力 数量 工作环境 发票类别及税点
1 S200凝胶层析填料 30升 4-30℃ 增值税专用发票 13%
4、蓝胶亲和层析填料
4.1简述
层析填料用在真核生产线纯化工序的生产，是纯化生产的主要耗材，根据纯化工艺步骤选用不同的层析填料，层析填料填装在不同规格的层析柱中，达到纯化蛋白的目的。纯化工序需蓝胶亲和层析填料、S200凝胶层析填料。层析填料是纯化工艺流程实施的重要辅料，也是确保纯化工艺稳定、产品收率稳定和影响纯化成本的关键耗材。项目要求该系统需符合新版GMP的要求，满足生产使用需求。
4.2目的
4.2.1旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规和用户的具体需求，本文件是构建此项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证可接受的标准和依据。
4.2.2 对产品功能、使用、服务等提出要求，并在购销合同中经双方确认。
4.3法规和国家标准
本项目将按照药品生产质量管理规范（2010年版GMP）要求实施，项目建成后将通过中国GMP认证。因此，该项目设备的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足中国GMP标准，并符合相关法规及行业技术规范的要求。包括但不限于以下现行标准：
药品生产质量管理规范 （2010年版）（正文及附录）；
《中国药典》（2020年版）；
ASME BPE-2009
GAMP5-药品自动化制造管理规范
4.4采购数量及采购内容
序号 填料名称 生产能力 数量 工作环境 发票类别及税点
1 蓝胶亲和层析填料 30升 4-10℃ 增值税专用发票 13%
5、疏水层析介质
5.1简述
层析介质用在原核生产线纯化工序的生产，是纯化生产的主要耗材，根据纯化工艺步骤选用不同的层析介质，层析介质填装在不同规格的层析柱中，达到纯化蛋白的目的。原核纯化工序需Q层析介质、疏水层析介质等。层析介质是原核纯化工艺流程实施的重要辅料，也是确保原核纯化工艺稳定、产品收率稳定和影响纯化成本的关键耗材。项目要求该系统需符合新版GMP的要求，满足生产使用需求。
5.2目的
5.2.1旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规和用户的具体需求，本文件是构建此项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证可接受的标准和依据。
5.2.2 对产品功能、使用、服务等提出要求，并在购销合同中经双方确认。
5.3法规和国家标准
本项目将按照药品生产质量管理规范（2010年版GMP）要求实施，项目建成后将通过中国GMP认证。因此，该项目设备的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足中国GMP标准，并符合相关法规及行业技术规范的要求。包括但不限于以下现行标准：
药品生产质量管理规范 （2010年版）（正文及附录）；
《中国药典》（2020年版）；
ASME BPE-2009
GAMP5-药品自动化制造管理规范
5.4采购数量及采购内容
序号 介质名称 生产能力 数量 工作环境 发票类别及税点
1 疏水层析介质 5升 4-30℃ 增值税专用发票 13%
……详细技术参数、商务要求等详见招标文件。
交货时间：2023年5月31日前
交货地点：哈尔滨市呼兰区利民开发区珠海路99号 哈药集团生物工程有限公司
技术答疑人及电话：赵钰   13936091816。
三、招标方式：公开招标
四、付款条件及结款方式：
付款周期：预付
付款方式：电汇
发票类型：增值税专用发票

五、投标单位资质要求：
1.营业执照、税务登记证、组织机构代码证、产品生产许可证等。
2.提供近三年与本次投标相同或类似改造销售业绩、证明材料，及所销售公司证明联系人、联系方式。
3.财产、财务要求
投标单位近五年内与其他企业无不良合作记录，无不良信誉记录；十年内与哈药集团无不良合作记录，无不良信誉记录
六、评标方法：详见招标文件。
七、付款方式及条件：详见招标文件。 
八、日程安排:
1、报名
时间：2022年11月29日—2022年12月05日，工作日9:00至16:00（节假日除外）
方式：网上报名，供应商报名网址(http://srm-new.hayao.com:90/login )，（下载谷歌浏览器）
为避免重复注册，老供应商可以继续使用老账户无需注册，新供应商需要注册。
如供应商遇到注册问题可电话咨询佟经理，电话0451-51870185转815。
2、开标时间：
时间：详见招标文件。
地点：哈药集团股份有限公司二楼招标室。
3、相关费用
1）、标书款：招标文件每份200元（只提供电子文档），售后不退；（单独汇入，只可提供收据）, 从投标人基本账号汇到招标人指定账户，并于标书款缴纳截止日期前将缴费凭证作为附件在SRM系统上进行提交，否则将影响您接收招标文件。
2）、投标保证金：人民币伍万元整（5，0000元），投标保证金必须从投标人基本账号汇到招标人指定账户，并于投标保证金缴纳截止日期前将缴费凭证作为附件在SRM系统上进行提交，否则将影响您投标文件上传及SRM系统内报价。
户  名：哈药集团股份有限公司
开户行：兴业银行股份有限公司哈尔滨友谊支行
账  号：562010100100119039
3）、汇款注意事项
①投标保证金和标书款必须分别从投标方的基本账户以电汇形式汇到哈药集团股份有限公司帐户，并保证在招标前一个工作日汇到。
②因我公司财务系统月底结账，每月最后一天请勿汇入任何款项(最后一个工作日勿汇款，可延迟到下月1号汇款)，否则将会影响保证金退还进度。标书款和保证金最好同一天汇入，便于财务及时处理认款。
③汇款时必须注明招标编号，如格式允许增加注明招标名称、标段号和用途。
④如未按要求备注及汇款，导致不良后果的，参标供应商自行承担；投标单位自行承担参加投标活动的全部费用。不管投标结果如何，招标方将不对投标单位因本次投标事宜所引起的任何费用负责。
九、联系方式：
联系人:唐政洁      联系电话： 13796674353         
电子邮箱：tangzj@hayao.com
十、投标报名表:
供应商报名网址：http://srm-new.hayao.com:90/login
报名截止时间（应标截止时间）为2022年12月05日16:00，请按照供应商报名网址http://srm-new.hayao.com:90/login要求填写投标人相关资料。
十一、以上公告全部内容均为哈药集团股份有限公司自主编制确认完成，并对其公告内容的真实性负责，如有质疑和投诉事宜，请在公告期内向哈药集团股份有限公司提出。