项目名称：哈尔滨市太平房产物业经营有限责任公司2025年度职工健康体检

项目编号: 哈产委采﹝2025﹞第0395号

本项目招标文件澄清如下：第五章《技术标准和要求》中采购人要求部分增加以下内容：

所有体检用医疗设备均需满足以下五级验证体系，其中影响诊断结论的核心设备（如影像、检验类）需额外提供专项技术佐证：

一、基础合规性证明

《医疗器械注册证》注册证需在有效期内，且适用范围覆盖体检项目要求；对于含三维成像功能的超声设备，注册证“结构及组成”栏必须明确标注 “三维/四维容积成像”功能

投标人须提供满足上述要求的医疗器械注册证及完整附件页。

二、硬件配置真实性验证

设备配置清单及实物证据，提供所有设备配套传感器、探头清单及实物图（标签需清晰可见）；

针对三维超声设备：清单中至少含1个容积探头（Volumetric Probe）或矩阵探头（Matrix Array Probe），型号须与注册证技术附件一致。

投标人须提供满足上述要求所有设备配套传感器、探头清单及实物图且标签需清晰可见。

三、性能精准度保障

第三方检测机构出具的性能报告，检测依据：现行国家强制标准（如超声设备依据 GB 10152-2017、YY/T 1675-2019）；涉及三维成像的设备：报告须包含 三维空间分辨率（轴向/侧向/厚度）、几何定位误差（≤5%）、容积测量精度（误差≤10%） 等核心参数。

投标人须提供满足上述要求的第三方检测机构出具的性能报告。

四、临床功能可用性验证

设备操作界面及功能实录，提供主机操作界面实拍图（需包含设备序列号及操作菜单）；针对三维超声设备：需补充提供 ≤3分钟实操视频，证明具备：动态三维成像能力（可展示器官表面渲染）、正交多平面显示功能（A/B/C平面同步成像）、影像存储与回放（录制帧率≥15fps）；视频须含操作者手部及设备时间水印。

投标人须提供满足上述要求的主机操作界面实拍图（需包含设备序列号及操作菜单）针对三维超声设备：需在U盘内补充提供 ≤3分钟实操视频。

五、设备历史应用背书

同型号设备运行证明，提供近2年同类设备的采购合同/发票（含序列号）或用户单位盖章的使用证明函；使用证明函需描述设备实际应用场景（如用于腹部及妇科三维超声检查）。

投标人须提供满足上述要求的近2年同类设备的采购合同/发票（含序列号）或用户单位盖章的使用证明函。

澄清公告是招标文件的重要组成部分，与招标文件具有同等法律意义，其他内容不变。

招标人：哈尔滨市太平房产物业经营有限责任公司

代理机构：忱义工程项目管理有限公司

联 系 人：徐女士、吕女士

联系电话：4006998787-3（招标三部）18004607349

电子邮箱：chenyizhaobiao_3fp@163.com